Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10 червня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцин КОМІРНАТІ (Coronavirus (COVID-19) mRNA35 vaccine (nucleoside-modified)).
Прискорені підсумкові огляди безпеки
Вакцина КОМІРНАТІ (Coronavirus (COVID-19) mRNA35 vaccine (nucleoside-modified)) – COMIRNATY – EMEA/H/C/005735/MEA 002.4
Передумова
Вакцина КОМІРНАТІ призначена для активної імунізації для запобігання COVID-19, спричиненої тяжким гострим респіраторним синдромом коронавірусу 2 (SARS-CoV-2).
PRAC оцінив щомісячний зведений звіт з безпеки (MSSR) для вакцини КОМІРНАТІ (вакцина мРНК COVID-19 (модифікована нуклеозидами)) як частину моніторингу безпеки вакцини. На пленарному засіданні PRAC ухвалив висновки.
Резюме рекомендацій та висновки:
- У наступному MSSR власник реєстраційного посвідчення (далі – ВРП) має надати кумулятивні огляди та дані щодо випадків гострого дисемінованого енцефаломієліту разом із пропозицією щодо оновлення інструкції для медичного застосування, випадків стресової кардіоміопатії, а також детальний огляд випадків невралгії трійчастого нерва.
- У наступному регулярно оновлюваному звіті з безпеки (ПОЗБ) ВРП має включити детальні огляди випадків серйозної аритмії, серйозного гострого панкреатиту, набутої гемофілії, менструальних розладів/кровотеч та втрати слуху.
Перелік вакцин КОМІРНАТІ (Coronavirus (COVID-19) mRNA35 vaccine (nucleoside-modified)), що дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.06.2022) (10.9 Кб) (Завантажено: 13.06.2022 06:41:43)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-7-10-june-2021_en.pdf
