Зміни інформації з безпеки вакцин КОМІРНАТІ (Coronavirus (COVID-19) mRNA35 vaccine (nucleoside-modified)) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 липня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 липня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцин КОМІРНАТІ (Coronavirus (COVID-19) mRNA35 vaccine (nucleoside-modified)).

КОМІРНАТІ (Coronavirus (COVID-19) mRNA35 vaccine (nucleoside-modified)) – COMIRNATY – EMEA/H/C/005735/MEA 002.5

Передумова

Вакцина КОМІРНАТІ призначена для активної імунізації для запобігання COVID-19, спричиненої тяжким гострим респіраторним синдромом коронавірусу 2 (SARS-CoV-2).

PRAC оцінив шостий щомісячний зведений звіт про безпеку (MSSR) для вакцини КОМІРНАТІ (вакцина мРНК COVID-19 (модифікована нуклеозидами))та зробив наступні висновки.

Резюме рекомендацій та висновки:

• У наступному MSSR власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має надати огляди та дані, включаючи результати досліджень “аномальна поведінка/психічний розлад”, “придбана гемофілія”, “гострий панкреатит” і “аномалії менструального циклу”. Що стосується тромбозу з синдромом тромбоцитопенії (ТТС), ВРП повинен представити обговорення вірогідного механізму (ів) дії для виникнення вакциноасоційованого ТТС після введення Комірнаті (вакцина мРНК COVID-19 (модифікована нуклеозидами)) і оновлену інформацію про подальше спостереження за випадками ТТС і оцінку причинності. Крім того, ВРП повинен надати аналіз спостережуваного/очікуваного (Про/Е) з розбиттям за віком відносно випадків, що повідомляють про летальний наслідок. Нарешті, ВРП повинен використати фонові показники ACCESS47 аналізу випадків гострого диссемінованого енцефаломієліту (ADEM).

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-5-8-july-2021_en.pdf