Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 липня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцин Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)).
Прискорені підсумкові огляди безпеки
Вакцина проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) – COVID-19 VACCINE JANSSEN) – EMEA/H/C/005737/MEA 014.2
Передумова
Вакцина проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) – це моновалентна вакцина, що складається з рекомбінантного вектора аденовірусу людини 26 типу, не здатного до реплікації, що кодує спайковий глікопротеїн SARS-CoV-2, яка дозволена для активної імунізації осіб у віці 18 років і старше.
PRAC оцінив третій щомісячний підсумковий звіт про безпеку (MSSR) для вакцини проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінант)) як частину моніторингу безпеки вакцини. На пленарному засіданні PRAC ухвалив висновки.
Резюме рекомендацій та висновки:
- Власник реєстраційного посвідчення ВРП для вакцини проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S [рекомбінантний])) слід протягом 15 днів подати до EMA зміну(и) для оновлення інструкції для медичного застосування щоб додати діарею, лімфаденопатію, блювоту як побічні реакції з частотою «нечасто». ВРП також має включати гіпестезію та парестезії як побічний ефект та запропонувати відповідну частоту.
- У наступному MSSR ВРП має надати сукупні огляди та дані, включаючи поглиблений сукупний огляд випадків синдрому Гієна-Барре з пропозицією оновити інструкцію для медичного застосування та ПУР відповідно до гарантій разом з обговоренням необхідності додаткових заходів з мінімізації ризиків. ВРП також повинен включити комплексний огляд випадків імунної тромбоцитопенії з пропозицією оновити інструкцію для медичного застосування при необхідності. Крім того, ВРП має включити комплексний огляд тромбоемболічних подій з пропозицією оновити інструкцію для медичного застосування відповідно до вимог, разом з обговоренням необхідності подальших заходів мінімізації ризиків. Нарешті, ВРП має надати огляд випадків гострого дисемінованого енцефаломієліту, менінгоенцефаліту та імунної тромбоцитопенії.
Перелік вакцин проти COVID-19 Janssen (вакцина COVID-19 (Ad26.COV2-S (рекомбінантна)) - COVID-19 VACCINE JANSSEN), що дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.06.2022). (11.1 Кб) (Завантажено: 20.06.2022 06:25:34)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням (ст.47):
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-5-8-july-2021_en.pdf
