Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28 листопада – 1 грудня 2022 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів що містять зонісамід (zonisamide).
Зонісамід (zonisamide) – PSUSA/00003152/202203
Передумова
Зонісамід (zonisamide) показаний як додаткова терапія парціальних епілептичних нападів з або без вторинної генералізації, а також для лікування дорослих з вперше діагностованою епілепсією.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик для лікарських засобів, що містять зонісамід (zonisamide) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять зонісамід (zonisamide), у затверджених показаннях залишається без змін.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши до неї інформацію щодо ризиків, пов’язаних із застосуванням зонісаміду (zonisamide) для лікування жінок репродуктивного віку та вагітних. Таким чином, чинні інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять зонісамід, (zonisamide) повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен продовжити моніторинг випадків порушень провідності серця та надати оновлений огляд наявних даних, включаючи будь-які додаткові дані, які можуть бути отримані в результаті досліджень in vitro. Крім того, ВРП повинен продовжувати відстежувати випадки порушення температури тіла та зневоднення, і надати оновлений огляд наявних даних, включаючи випадки ангідрозу, гіпогідрозу, теплового удару, теплового виснаження, зневоднення, гіпертермії, коливань температури тіла, підвищення температури тіла, порушення терморегуляції та відчуття жару.
_____________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування лікарських засобів що містять зонісамід (zonisamide). Звіт про оцінку ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини ЄМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять зонісамід (zonisamide), наукові висновки CHMP є наступними.
«Застосування під час вагітності» є важливим потенційним ризиком. Зонісамід (zonisamide) не можна застосовувати від час вагітності або жінкам репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції, окрім випадків, коли потенційна користь від застосування виправдовує ризик для плода. Клінічні дані щодо потенційного ризику вроджених вад розвитку та порушень розвитку нервової системи, пов’язаних із застосуванням зонісаміду (zonisamide) під час вагітності, дуже обмежені та залишаються невідомими. Наявна інформація про лікарський засіб вказує на те, що потенційний ризик застосування зонісаміду (zonisamide) під час вагітності у людини невідомий, однак вона не містить конкретних посилань на ризики вроджених вад розвитку та порушень розвитку нервової системи. Вважається, що інструкція для медичного застосування лікарського засобу повинна чітко відображати сучасні наукові знання щодо цих потенційних ризиків, щоб гарантувати, що спеціалісти системи охорони здоров’я та пацієнти належним чином поінформовані про ризики, пов’язані із застосуванням під час вагітності.
Крім того, заходи з мінімізації ризиків щодо застосування зонісаміду (zonisamide) жінками репродуктивного віку та вагітними, зазначені в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, потребують внесення змін. Беручи до уваги вимогу до жінок репродуктивного віку застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування, а також наявність невизначеності щодо ризику для плода, пов’язаного із застосуванням лікарського засобу під час вагітності, слід розглянути можливість проведення тесту на вагітність перед початком лікування для виключення вагітності, як це рекомендовано для інших протиепілептичних лікарських засобів. Крім того, інструкція для медичного застосування лікарського засобу має чітко відображати, що повторна оцінка протиепілептичної терапії має бути проведена до зачаття та перед припиненням контрацепції, а у разі підозри або підтвердженої вагітності жінка має бути терміново оглянута лікарем.
PRAC дійшов висновку, що до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять зонісамід (zonisamide), необхідно внести відповідні зміни.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
На підставі наукових висновків щодо зонісаміду (zonisamide), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик для лікарських засобів що містять зонісамід (zonisamide), не змінюється за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять зонісамід (zonisamide) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 16.05.2023). (9.9 Кб) (Завантажено: 22.05.2023 08:31:40)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
