Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 квітня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять золедронову кислоту (zoledronic acid) (показання – злоякісні новоутворення та переломи).
Золедронова кислота (zoledronic acid)1 – ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA (SRD); ZOLEDRONIC ACID MEDAC; ZOMETA – PSUSA/00003149/202308
Золедронова кислота (zoledronic acid) – це бісфосфонат третього покоління, який переважно діє на кісткову тканину, показаний для профілактики симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини у дорослих пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях, лікування гіперкальціємії та остеопорозу, обумовлених злоякісною пухлиною.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA (SRD) (zoledronic acid), ZOLEDRONIC ACID MEDAC (zoledronic acid), ZOMETA (zoledronic acid) та інших лікарських засобів що містять золедронову кислоту (zoledronic acid) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів що містять золедронову кислоту (zoledronic acid) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши тубулоінтерстиціальний нефрит як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені2.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд щодо золедронової кислоти (zoledronic acid) та ураження печінки індукованого застосуванням лікарських засобів (DILI) та пов’язаних з ним термінів, щодо побічних явищ, пов’язаних з ураженням клубочків, включаючи, але не обмежуючись, «гломерулопатію», «гломерулонефрит» і «гломерулосклероз» після лікування золедроновою кислотою (zoledronic acid), а також обговорити потребу в наступному оновленні інструкцій для медичного застосування, за необхідності. Крім того, ВРП Ennogen має надати переглянутий та оновлений перелік проблем з безпеки, разом з обґрунтуванням доцільності внесення змін. ВРП Pfizer повинен продовжувати визначати ризики, що залишилися/не узгоджені для вилучення та надати обґрунтування для запиту на подальше вилучення.
1 Тільки для лікування злоякісних новоутворень та переломів
2Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять золедронову кислоту (zoledronic acid) (показання – злоякісні новоутворення та переломи) наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані про тубулоінтерстиціальний нефрит з літератури, спонтанні повідомлення, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок та випадок з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням золедронової кислоти (показання – злоякісні новоутворення та переломи) та тубулоінтерстиціальним нефритом є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять золедронову кислоту (показання – злоякісні новоутворення та переломи), повинні бути відповідним чином змінені.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погоджується із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо золедронової кислоти (zoledronic acid) (показання – злоякісні новоутворення та переломи) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять золедронову кислоту (zoledronic acid) (показання – злоякісні новоутворення та переломи) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять золедронову кислоту (zoledronic acid) (показання – злоякісні новоутворення та переломи) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 08.10.2024).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
