Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять вориконазол (voriconazole) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28 жовтня 2021 року

Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28  жовтня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.

Вориконазол (voriconazole)  – PSUSA/00003127/202102

Передумова

Вориконазол — це триазольний протигрибковий засіб, показаний дорослим і дітям віком від 2 років для лікування інвазивного аспергільозу, кандидемії у пацієнтів без нейтропенії, стійких до флуконазолу серйозних інвазивних інфекцій Candida, включаючи Candida krusei, а також для лікування серйозних грибкових інфекцій, спричинених Scedosporium spp і Fusarium spp. Він також показаний при інших серйозних грибкових інфекціях у пацієнтів з непереносимістю або резистентністю до іншої терапії, для запобігання прориву грибкових інфекцій у пацієнтів із високим ризиком лихоманки та як профілактика у пацієнтів із високим ризиком розвитку інвазивних грибкових інфекцій, таких як реципієнти трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять вориконазол, та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ ризик лікарських засобів, що містять вориконазол, у затверджених показаннях залишається без змін.
• Незважаючи на це, інструкцію для медичого застосування слід оновити, щоб уточнити існуюче попередження щодо плоскоклітинного раку шкіри (ПКР) для відображення ПКР або хвороби Боуена та додати його як побічну реакцію із частотою «невідомо». Тому інструкцію для медичного застосування слід оновити*
• У наступному РОЗБ ВРП повинні ретельно стежити за ризиком розвитку меланоми та запропонувати заходи щодо мінімізації ризику (RMM) у разі потреби. Крім того, ВРП повинні надати детальний аналіз даних, пов’язаних із серцевою недостатністю та кардіоміопатією, та запропонувати відповідні RMM.

* Оновлення розділів “Особливості застосування” та “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування та рекомендації PRAC передаються CHMP для прийняття висновку.

Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини ЄМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів

Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять вориконазол, наукові висновки CHMP є такими:

З огляду на наявні дані зі спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між  вориконазол і плоскоклітинним раком шкіри (ПКР) або хвороби Боуена є принаймні можливим.

Для того, щоб збільшити знання про ризики вориконазолу, слід включити додаткові формулювання щодо хвороби Боуена в розділи “Особливості застосування” та “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування для підвищення рівня обізнаності лікарів.

CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-25-28-october-2021_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/vfend-h-c-psusa-00003127-202102-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf