Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 03-06 травня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять вортіоксетин (vortioxetine).
Вортіоксетин (vortioxetine) – PSUSA/00010052/202009
Передумова
Вортіоксетин (vortioxetine) є інгібітором зворотного захоплення серотоніну, призначений для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (ПОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять вортіоксетин, та надав наступні рекомендації:
Резюме рекомендацій та висновки:
- На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять вортіоксетин (vortioxetine) у затверджених показаннях залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити та додати побічні реакції «головний біль» і «гіперпролактинемію» з частотою «невідомо», а також «гіпергідроз» з частотою «часто»*.
- У наступному ПОЗБ ВРП має надати кумулятивний огляд випадків вмнмкнення рухових розладів, отриманих з клінічних досліджень, літератури та постмаркетингових даних.
*Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять вортіоксетин (vortioxetine) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 30.03.2022). (10 Кб) (Завантажено: 25.04.2022 06:19:34)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-3-6-may-2021_.pdf
