Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять вортіоксетин (vortioxetine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10-12 травня 2023 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10-12 травня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять вортіоксетин (vortioxetine).
Вортіоксетин (vortioxetine) – BRINTELLIX – PSUSA/00010052/202209
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC проаналізував співвідношення користь/ризик лікарського засобу BRINTELLIX, що містить вортіоксетин (vortioxetine), і надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик для лікарського засобу Brintellix (vortioxetine) для затверджених показань залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши такі побічні реакції: «Диспепсія» з частотою «часто», рухові розлади (акатизія, бруксизм, синдром неспокійних ніг, тризм) з частотою «невідомо», «Тремор» з частотою «нечасто», «Сексуальна дисфункція» з частотою «дуже часто», «Синдром відміни» з частотою «дуже часто», «Нечіткість зору» з частотою «нечасто» та «Галакторея» з частотою «невідомо». Крім того, інструкція для медичного застосування має бути оновлена, щоб внести зміни до інформації щодо припинення лікування. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має надати кумулятивний огляд випадків виникнення розладів з боку печінки та обговорити, чи є потреба в оновленні інструкції для медичного застосування.
________________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) взяв до уваги рекомендацію PRAC додати побічну реакцію «сексуальна дисфункція» до таблиці розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування, а також заперечення ВРП щодо категорії частоти, що рекомендована PRAC для цієї побічної реакції. CHMP взяв до уваги всі наявні дані і, крім того, надав можливість ВРП представити свою позицію в контексті усного пояснення.
CHMP дійшов висновку не додавати сексуальну дисфункцію як побічну реакцію до таблиці розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування, як рекомендував PRAC, але погодився відобразити нову інформацію з післяреєстраційного досвіду у відповідній частині розділу розділу «Побічні реакції», як це також рекомендував PRAC. Див. протокол CHMP від травня 2023 року.
Рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів за результатами засідання CHMP 22-25 травня 2023 року
Brintellix (vortioxetine) – EMEA/H/C/PSUSA/00010052/202209
Незгода компанії з рекомендацією PRAC щодо частоти виникнення побічної реакції «Сексуальна дисфункція» і що частота, розрахована на основі клінічних даних, повинна бути «часто» замість «дуже часто».
CHMP не погодився з рекомендацією PRAC та ухвалив оновлений висновок шляхом консенсусу.
CHMP, розглянувши рекомендації PRAC та звіт про оцінку РОЗБ, що додається, разом з детальним поясненням наукового обґрунтування розбіжностей з рекомендацією PRAC, рекомендує наступні зміни до інструкції для медичного застосування:
оновлення розділу «Спосіб застосування та дози» щодо припинення лікування та оновлення розділу «Побічні реакції» шляхом додавання побічних реакцій «Диспепсія», «Акатизія», «Бруксизм», «Тризм», «Синдром неспокійних ніг», «Тремор», «Синдром відміни», «Нечіткість зору» та «Галакторея» та додавання інформації про післяреєстраційні випадки сексуальної дисфункції у відповідній частині розділу «Побічні реакції».
Перелік лікарських засобів, що містять вортіоксетин (vortioxetine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
