Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 серпня – 1 вересня 2022 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів що містять устекінумаб (ustekinumab).
Устекінумаб (ustekinumab) – PSUSA/00003085/202112
Передумова
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик для лікарських засобів, що містять устекінумаб (ustekinumab) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик для лікарських, що містять устекінумаб (ustekinumab) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши стани, пов’язані з вовчаком як попередження, додати шкірний червоний вовчак та вовчакоподібний синдром як побічні реакції з частотою «дуже рідко», а також внести зміни до існуючого застереження щодо опортуністичних інфекцій. Таким чином, існуючі положення інструкції повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати оновлений огляд лімфоми, включаючи оцінку випадків відповідно до критеріїв оцінки причинно-наслідкового зв’язку ВООЗ2 зі спеціальним оглядом Т-клітинної лімфоми шкіри. Власник також повинен надати кумулятивний огляд ускладнень оперізуючого герпесу, включаючи менінгоенцефаліт, офтальмологічний оперізуючий герпес з детальним обговоренням отриманих випадків, а також кумулятивний огляд випадків системного васкуліту, панікуліту, включаючи вузлувату еритему, сепсису, перикардиту, перикардіального випоту та міокардиту, алопеції та гломерулонефриту. Крім того, власник також повинен надати будь-які нові дані щодо випадки тромботичної тромбоцитопенічної пурпури з усіх відповідних джерел. Також власник має обговорити, чи слід включати важливий виявлений ризик. еритродермічного псоріазу як побічну дію до інструкції для медичного застосування. Власник повинен запропонувати оновити інструкцію для медичного застосування за необхідності.
_____________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.
2ВООЗ – Всесвітня організація охорони здоров’я
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять устекінумаб (ustekinumab), наукові висновки CHMP є наступними:
З огляду на наявні дані щодо виділення у грудне молоко та використання в період лактації з літератури та спонтанних повідомлень, PRAC дійшов висновку, що в інструкцію для медичного застосування лікарських засобів що містять устекінумаб (ustekinumab), слід внести відповідні зміни.
З огляду на наявні дані про шкірний червоний вовчак та вовчакоподібний синдром, отримані з спонтанних повідомлень та літератури, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок та випадок з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну лікарського засобу (de-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням устекінумабу (ustekinumab) та розвитком шкірного червоного вовчаку і вовчакоподібного синдрому є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять устекінумаб (ustekinumab), повинна бути змінена відповідним чином.
З огляду на наявні дані про опортуністичні інфекції, включаючи реактивацію туберкульозу, опортуністичні грибкові інфекції та енцефаліт, спричинені простим герпесом 2-го типу, з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок та зважаючи на ймовірний механізм дії, PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять устекінумаб (ustekinumab) слід змінити відповідно.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
На підставі наукових висновків щодо устекінумабу (ustekinumab), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик для лікарських засобів що містять устекінумаб (ustekinumab), не змінюється за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять устекінумаб (ustekinumab) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.06.2023). (10.9 Кб) (Завантажено: 22.06.2023 07:32:46)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
