Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 липня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять устекінумаб (ustekinumab).
Устекінумаб (ustekinumab) – STELARA – PSUSA/00003085/202312
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу STELARA (ustekinumab) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу STELARA (ustekinumab) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, переглянувши застереження щодо введення живих вакцин немовлятам, які зазнали впливу устекінумабу (ustekinumab) внутрішньоутробно. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд немеланомного раку шкіри, включаючи плоскоклітинний рак шкіри, базальноклітинний рак і карциному Меркеля та обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування з метою посилення інформації та застережень щодо немеланомного раку шкіри. Крім того, ВРП повинен надати кумулятивний огляд аутоімунного гепатиту, явищ демієлінізації, дилатаційної кардіоміопатії, раку ендометрія та затримки розвитку плода відповідно до гестаційного віку, включаючи обговорення щодо оновлення інструкції для медичного застосування відповідно до вимог, серйозних реакцій гіперчутливості, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк, а також серйозних реакцій, пов’язаних з інфузіями, з особливим акцентом на ефективність поточних заходів з мінімізації ризику.
- ВРП також повинен протягом 6 місяців подати в рамках післяреєстраційного нагляду оновлений кумулятивний огляд випадків тяжкої депресії/суїцидальних думок, використовуючи стандартизовані запити MedDRA (SMQ) (Депресія та суїцид/самоушкодження), включаючи дані з клінічних випробувань, післяреєстраційних досліджень, літератури та інших джерел.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять устекінумаб (ustekinumab) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.01.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
