Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять устекінумаб (ustekinumab) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляд (PRAC) від 30 серпня – 02 вересня 2021 року

Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 30 серпня – 02 вересня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів

Устекінумаб (ustekinumab) – PSUSA/00003085/202012

Передумова

Устекінумаб є повністю людським моноклональним антитілом (Ig)G1κ, показаним для лікування хвороби Крона, виразкового коліту*, бляшкового псоріазу, дитячого бляшкового псоріазу і псоріатичний артриту за певних умов.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ)  PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять устекінумаб, та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять устекінумаб, у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати попередження опортуністичних інфекцій та змінити існуючі застереження щодо лактації. На додачу, бульозний пемфігоїд слід додати як побічну реакцію із частотою «дуже рідко». Крім того, для концентрату для розчину для інфузій слід додати в розділи “Особливості застосування” та “Побічні реакції” випадки тяжких інфузійних реакцій*.

Тому інструкцію для медичного застосування слід оновити**

• У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має надати кумулятивні огляди випадків пемфігусу, лімфоми, червоного вовчаку, включаючи системні та шкірні форми та вовчакоподібний синдром, вітіліго, імуноглобулін (Ig)A нефропатія, фіксований медикаментозний висип і опортуністичні інфекції. ВРП також повинен обговорити будь-які нові випадки саркоми Юінга і оборотного синдрому церебральної вазоконстрикції. Крім того, ВРП повинен обговорити статтю Svedborn et al.*** і прокоментувати, чи є оновлення інструкції для медичногом застосування є гарантованою. Крім того, ВРП повинен надати сукупний огляд годування груддю, включаючи будь-яку нову інформацію щодо виведення устекінумабу через грудне молоко.

* Показання та форма випуску, що зареєстровані в ЄС

**Оновлення розділів “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”  та “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування.

***Svedborn A, Nikamo P, Stahle M, 2020, Interaction between Smoking and HLA-C*06:02 on the response to ustekinumab in psoriasis, Journal of Investigative Dermatology, vol. 140, no. 8, pp. 1653-1656

Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини ЄМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів

Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять устекінумаб, наукові висновки CHMP є такими:

З огляду на наявні дані щодо опортуністичних інфекцій із клінічних випробувань, літератури, спонтанні звіти, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, і з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять устекінумаб, слід відповідно змінити.

З огляду на наявні дані про бульозний пемфігоїд з літератури та спонтанних повідомленнь, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадки з  позитивним тестом на повторне застосування та повторної відміни (de-challenge) та/або випадку з  позитивним тестом на повторне призначення (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між устекінумабом і бульозним пемфігоідом є щонайменше можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять устекінумаб, слід відповідно змінити.

З огляду на наявні дані з літератури про виділення устекінумабу в грудне молоко, PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять устекінумаб, слід відповідно змінити.

З огляду на наявні дані щодо серйозних реакцій, пов’язаних з інфузією, зі спонтанних повідомлень, PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять устекінумаб у формі концентрату*, слід відповідно змінити.

CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-30-august-2-september-2021_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/stelara-h-c-psusa-00003085-202012-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf