Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 04 – 07 березня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib).
Упадацитиніб (upadacitinib) – РІНВОК – PSUSA/00010823/202308
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу РІНВОК (upadacitinib) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу РІНВОК (upadacitinib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши вертиго та запаморочення як побічні реакції з частотою «часто» і, відповідно, внести зміни до застереження щодо здатності керувати автотранспортом або іншими механізмами. Крім того, додаткові заходи з мінімізації ризику (Посібник для спеціалістів системи охорони здоров’я та Картку пацієнта) слід оновити, щоб посилити застереження щодо наявності в анамнезі туберкульозу або контакту з хворими на туберкульоз як важливого фактора ризику розвитку туберкульозу після лікування упадацитинібом (upadacitinib). Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення повинен надати кумулятивний огляд випадків, зареєстрованих за стандартизованим запитом MedDRA (SMQ) «Гіпертензія (загальне поняття)», включаючи оцінку причинно-наслідкового зв’язку, а також обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу, якщо це є обґрунтованим.
1Оновлення розділів «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.05.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
