Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib), за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляд (PRAC) від 27 – 30 вересня 2021 року

Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 вересня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.

Упадацитиніб (upadacitinib) – PSUSA/00010823/202102

Передумова

Для довідкової інформації про діючу речовину та показання лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib), див. Human medicine European public звіт про оцінку (EPAR) на веб-сайті EMA.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять упадацитиніб, та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ ризик лікарських засобів, що містять упадацитиніб, у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати «дивертикуліт» як попередження та як побічну реакцію з частотою «нечасто» у відповідний розділ*.
• У наступний РОЗБ ВРП повинен включити кумулятивні огляди випадків, у яких повідомляється про використання лікарського засобу не за призначенням, катаракту, переломи, сепсис із позитивною реакцією на відміну і гіпертонію. Крім того, ВРП має подати скориговані за часом аналізи щодо злоякісних новоутворень, виключаючи немеланомний рак шкіри (НМРК), основні несприятливі серцево-судинні події та смертності від усіх причин. У зв’язку з цим ВРП обговорює необхідність подальших заходів щодо мінімізації ризику та оновлення інструкції для медичного застосування по мірі необхідності. Нарешті, ВРП слід обговорити актуальність висновків щодо тофацитинібу з спостережного дослідження ORAL** з огляду на схожість механізму дії цих інгібіторів JAK, і навіть схожу популяцію пацієнтів. ВРП має запропонувати відповідні заходи щодо мінімізації ризику у разі необхідності.

* Оновлення розділів “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”  та “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування.

**Фаза 3b/4 рандомізованого дослідження кінцевої точки безпеки двох доз тофацитинібу порівняно з фактором некрозу пухлини (TNF) інгібітор у пацієнтів з ревматоїдним артритом (A3921133)

Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини Європейської медичної агенції (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів

Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для упадацитинібу, наукові висновки CHMP є такими:

З огляду на наявні дані про дивертикуліт, отримані з клінічних випробувань і спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком, позитивний тест на повторне застосування та повторної відміни (de-challenge) і з огляду на наявність можливого механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між упадацитинібом та дивертикулітом встановлено, і дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять упадацитиніб, слід відповідним чином змінити.

CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-27-30-september-2021_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/rinvoq-h-c-psusa-00010823-202102-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf