Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 серпня – 1 вересня 2022 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів що містять умеклідиніум бромід/вілантерол (umeclidinium bromide/vilanterol).
Умеклідиніум бромід/вілантерол (umeclidinium bromide/vilanterol) – PSUSA/00010264/202112
Передумова
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик для лікарських засобів, що містять умеклідиніум бромід/вілантерол (umeclidinium bromide/vilanterol) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик для лікарських, що містять умеклідиніум бромід/вілантерол (umeclidinium bromide/vilanterol) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши спазм м’язів як побічну реакцію з частотою «нечасто» та біль в очах з частотою «рідко». Таким чином, існуючі положення інструкції повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен продовжити моніторинг випадків лікарських помилок, спричинених плутаниною з назвою перорального інгалятора, який має запатентовану торгову назву «Елліпта», та надати детальний аналіз можливих проблем з безпеки, що виникають у зв’язку з цим. ВРП також повинен продовжувати відслідковувати випадки застосування лікарського засобу не за призначенням та надавати огляд результатів пов’язаних з цим побічних реакцій.
____________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять умеклідиніум бромід/вілантерол (umeclidinium bromide/vilanterol), наукові висновки CHMP є наступними:
1) З огляду на наявні дані про ризик виникнення м’язових спазмів, отримані зі спонтанних повідомлень під час післяреєстраційного спостереження, включаючи в деяких випадках позитивний тест на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) та позитивний тест на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на відомий взаємозв’язок між м’язовими спазмами/судомами та іншими бета-агоністами тривалої дії (LABA), PRAC розглядає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням умеклідиніум броміду/вілатеролом та м’язовими спазмами є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять умеклідинію бромід/вілантерол, повинна бути змінена.
Необхідно оновити розділ «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування щоб додати побічну реакцію «спазм м’язів» до підрозділу «Порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини» з частотою «нечасто».
2) З огляду на наявні дані про ризик виникнення болю в очах, отримані зі спонтанних повідомлень під час післяреєстраційного спостереження, включаючи в деяких випадках вірогідний час до настання реакції, позитивний тест на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) та позитивний тест на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на відомий взаємозв’язок між очними ефектами та іншими антагоністами мускаринових ацетилхолінових рецепторів (LAMA), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням умеклідиніум броміду/віланетеролом та болем в очах є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інформація про лікарські засоби, які містять умеклідиніум бромід/вілантерол, слід внести відповідні зміни.
Необхідно оновити розділ «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування щоб додати побічну реакцію «біль в очах» до підрозділу «Порушення з боку органів зору» з частотою «рідко».
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
На підставі наукових висновків щодо умеклідиніум броміду/вілантерол (umeclidinium bromide/vilanterol), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик для лікарських засобів що містять умеклідиніум бромід/вілантерол (umeclidinium bromide/vilanterol), не змінюється за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять умеклідиніум бромід/вілантерол (umeclidinium bromide/vilanterol) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.06.2023). (11 Кб) (Завантажено: 22.06.2023 07:31:41)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
