Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять тикагрелор (ticagrelor) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляд (PRAC) від 30 серпня – 02 вересня 2021 року

Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 30 серпня – 02 вересня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.

Тикагрелор (ticagrelor) – PSUSA/00002948/202012

Передумова

Тікагрелор — це циклопентилтриазолопіримідин (ЦПТП), показаний у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) для профілактики атеротромботичних подій у дорослих пацієнтів з

• гострим коронарним синдромом (ГКС) або
• інфарктом міокарда (ІМ) в анамнезі та високим ризиком розвитку атеротромботичних подій

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять тикагрелор, та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять тикагрелор, у затверджених показаннях залишається без змін.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати взаємодію між тикагрелором і розувастатином, що призводить до підвищення ризику накопичення розувастатину і в деяких випадках, до можливого зниження функції нирок, підвищення рівень креатинфосфокінази і рабдоміолізу.

Тому інструкцію для медичного застосування слід оновити*

• У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати огляд випадків помилок при лікуванні, разом з обговоренням моделей помилок при лікуванні. Крім того, ВРП має включати кумулятивний огляд лікарської взаємодії між тикагрелором і аторвастатином. І нарешті, ВРП має контролювати використання не за призначенням при серповидно-клітинній анемії дітей.

*Оновлення розділів “Особливості застосування” та “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування.

Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини ЄМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів

Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять тикагрелор наукові висновки CHMP є такими:

Під час Єдиної оцінки РОЗБ (PSUSA) для лікарських засобів, що містять  езетиміб/розувастатин (процедура PSUSA/00010271/202007) PRAC вирішив, що взаємодія тикагрелору та розувастатину, для якої пропонується екстраполяція, також буде актуальною для включення до інформації лікарських засобів, що містять тикагрелор, оскільки всі зареєстровані випадки були підтверджені і для тикагрелору, а також  встановлений вірогідний механізм дії. Крім того, у даній інформації про тикагрелор немає попереджень щодо ураження нирок або потенційних механізмів взаємодії з розувастатином. Під час процедури PSUSA езетиміб/розувастатин було встановлено взаємодію між розувастатином і тикагрелором, що спричиняє рабдоміоліз. PRAC оцінив додаткову інформацію, подану під час поточної процедури PSUSA, і дійшов висновку, що до розділу «Взаємодія» інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять тикагрелор, слід внести відповідні зміни, щоб додати взаємодію з розувастатином.

CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-30-august-2-september-2021_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/brilique-psusa-00002948-20201-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf