Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13 – 16 травня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять тореміфен (toremifene).
Тореміфен (toremifene) – ФАРЕСТОН – PSUSA/00002999/202309
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ФАРЕСТОН (toremifene) і надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ФАРЕСТОН (toremifene) для затверджених показань, залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши гіпертригліцеридемію, як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати всебічну критичну оцінку всієї інформації, пов’язаної з цукровим діабетом 2 типу у зв’язку із застосуванням тореміфену (toremifene) з відповідних неклінічних, клінічних даних, наукової літератури та спонтанних повідомлень. Крім того, ВРП повинен надати огляди випадків розладів з боку кістково-м’язової системи, а також панкреатиту, включаючи дані з літератури, клінічних досліджень та післяреєстраційних спостережень.
____________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Тореміфен (toremifene) – EMEA/H/C/PSUSA/00002999/202309
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять тореміфен (toremifene), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані про гіпертригліцеридемію з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи деякі випадки з тісним часовим зв’язком, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням тореміфену (toremifene) та гіпертригліцеридемією є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять тореміфен (toremifene), повинна бути відповідним чином змінена.
На підставі наукових висновків щодо тореміфену (toremifene), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять тореміфен (toremifene) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять тореміфен (toremifene) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.08.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
