Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10-12 травня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів що містять тобраміцин (tobramycin) (розчин для інгаляцій).
Тобраміцин (tobramycin) – VANTOBRA – PSUSA/00010370/202209
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ), PRAC проаналізував співвідношення користь/ризик лікарського засобу VANTOBRA, що містить тобраміцин (tobramycin), і надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик для лікарського засобу VANTOBRA для затверджених показань залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши до неї застереження про підвищений ризик аміноглікозид-асоційованої ототоксичності у пацієнтів з мутаціями мітохондріальної рРНК. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має представити оновлений кумулятивний огляд випадків підвищення системних рівнів тобраміцину у хворих на муковісцидоз з трансплантованими легенями, а також надати будь-які нові дані, пов’язані з лікарською взаємодією між тобраміцином та азитроміцином, що може призвести до зниження ефективності.
________________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять тобраміцин (tobramycin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
