Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13 – 16 травня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять терифлуномід (teriflunomide).
Терифлуномід (teriflunomide) – AUBAGIO; TERIFLUNOMIDE ACCORD; TERIFLUNOMIDE MYLAN – PSUSA/00010135/202309
Терифлуномід (teriflunomide) – це імуносупресант, показаний для лікування дорослих пацієнтів та дітей віком від 10 років з рецидивуючо- ремітуючим розсіяним склерозом.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів AUBAGIO (teriflunomide), TERIFLUNOMIDE ACCORD (teriflunomide), TERIFLUNOMIDE MYLAN (teriflunomide) та інших лікарських засобів що містять терифлуномід (teriflunomide) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять терифлуномід (teriflunomide) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, включивши в них інформацію про герпесвірусні інфекції як застереження та побічну реакцію з частотою «часто». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) на інноваційний лікарський засіб, що містить терифлуномід (teriflunomide), повинен надати кумулятивні огляди захворювань зубів та ясен, гострої ниркової недостатності, сечокам’яної хвороби, туберкульозної інфекції, виразки шкіри, венозного тромбозу, розриву сухожиль та теносиновіту, включаючи дані клінічних досліджень, післяреєстраційного спостереження та літератури, а також оцінки причинно-наслідкового зв’язку. Крім того, ВРП Sanofi повинен представити будь-які нові дані щодо впливу з боку батька та передачі терифлуноміду (teriflunomide) жінкам-партнеркам через сперму, включаючи будь-які нові публікації, а також кумулятивний огляд випадків впливу з боку батька. ВРП Sanofi також повинен надати кумулятивний огляд випадків (підгострого) шкірного червоного вовчака в наступному РОЗБ та обговорити можливий зв’язок з терифлуномідом (teriflunomide), включаючи обговорення необхідності оновлення інструкції для медичного застосування. В наступному РОЗБ ВРП Sanofi повинен також обговорити необхідність та корисність кожного з опитувальників для відстеження специфічних побічних реакцій, які наразі існують для терифлуноміду (teriflunomide). Обговорення повинно включати інформацію про розповсюдження, частоту відповідей та додаткову цінність кожного опитувальника.
______________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Терифлуномід (teriflunomide) – EMEA/H/C/PSUSA/00010135/202309
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять терифлуномід (teriflunomide) наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані про герпесвірусні інфекції отримані з клінічних досліджень, літератури та спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках правдоподібний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) та випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу(re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням терифлуноміду (teriflunomide) та герпесвірусними інфекціями є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять терифлуномід (teriflunomide), повинні бути змінені відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погоджується із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо терифлуноміду (teriflunomide) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять терифлуномід (teriflunomide) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять терифлуномід (teriflunomide) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.10.2024).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
