Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 листопада 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять тенофовіру дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Тенофовіру дизопроксил (tenofovir disoproxil) – ВІРЕАД – PSUSA/00002892/202303
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ВІРЕАД, що містить тенофовір (tenofovir disoproxil) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ВІРЕАД (tenofovir disoproxil) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, змінивши застереження щодо впливу на кісткову тканину та додавши зниження мінеральної щільності кісткової тканини як побічну реакцію з частотою « часто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступних РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен продовжувати відстежувати та аналізувати випадки ниркової та кісткової токсичності, приділяючи особливу увагу випадкам, зареєстрованих у пацієнтів без чітких факторів ризику та розглянути необхідність оновлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Крім того, ВРП повинен продовжувати здійснювати моніторинг застосування лікарського засобу у період вагітності та лактації в рамках рутинного фармаконагляду та представляти будь-які нові дані зі спонтанних повідомлень, літературних даних та клінічних досліджень.
____________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять тенофовіру дизопроксил (tenofovir disoproxil) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
