Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять сиролімус (sirolimus) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 3-6 травня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 03-06 травня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять сиролімус (sirolimus).

Сиролімус (sirolimus) – PSUSA/00002710/202009

Передумова

Сиролімус (sirolimus) є макролідним імуноcупресантом та призначений для профілактики відторгнення органів у дорослих пацієнтів із низьким або помірним імунологічним ризиком після трансплантації нирки. Він також показаний для лікування пацієнтів із спорадичними захворюванням лімфангіолейоміоматоз із захворюванням легень помірного ступеня або зниженням їх функцій.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (ПОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить сиролімус (sirolimus) та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновки:

• На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять сиролімус (sirolimus) у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, та додати інформацію про лікарську взаємодію між сиролімусом (sirolimus)  і летермовіром (letermovir), як інгібітором CYP3A431^*.
• У наступному ПОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має надати оновлений сукупний огляд випадків впливу сиролімусу (sirolimus) під час вагітності, включаючи вагітність від чоловіків, які зазнали його впливу, або під час лактації/годування груддю, та обговорити питання необхідності оновлення інструкції для медичного застосування. Крім того, ВРП має подати інформацію, щодо використання лікарського засобу не за показами.

^*Оновлення розділів “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами” та “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-3-6-may-2021_.pdf