Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 січня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять сунітініб (sunitinib).
Сунітініб (sunitinib) – SUTENT – PSUSA/00002833/202304
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять сунітініб (sunitinib) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять сунітініб (sunitinib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши гіперамоніємічну енцефалопатію як застереження та як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати огляд випадків, що свідчать про втрату слуху, включаючи обговорення потенційного зв’язку з лікуванням сунітінібом (sunitinib), а також огляд випадків взаємодії сунітінібу (sunitinib) з низькомолекулярним гепарином та гіперглікемії, включаючи обговорення необхідності оновлення інструкції для медичного застосування. ВРП також повинен надати кумулятивний огляд випадків відшарування сітківки, остеонекрозу незалежно від локалізації (стегно, барабанна перетинка), окрім остеонекрозу щелепи, новоутворень шкіри з акцентом на базальноклітинну карциному/плоскоклітинний рак шкіри, включаючи дані клінічних досліджень, післяреєстраційного спостереження та наукової літератури, а також обговорити, чи є потреба в оновленні інструкції для медичного застосування.
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Сунітініб (sunitinib) – EMEA/H/C/PSUSA/00002833/202304
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять сунітініб (sunitinib), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані про ризик розвитку гіперамоніємічної енцефалопатії з літератури, спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням сунітінібу (sunitinib) та гіперамоніємічною енцефалопатією є принаймні обґрунтовано ймовірним. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, які містять сунітініб (sunitinib), повинна бути змінена відповідним чином
На підставі наукових висновків щодо сунітінібу (sunitinib), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять сунітініб (sunitinib) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять сунітініб (sunitinib) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 16.04.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
