Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 30 вересня – 3 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять сугамадекс (sugammadex).
Сугамадекс (sugammadex) – BRIDION – PSUSA/00002799/202401
Сугамадекс (sugammadex) є реверсивним засобом для нейром’язової блокади, викликаної рокуронієм та векуронієм, і показаний для реверсії нейром’язової блокади, спричиненої рокуронієм або векуронієм, у пацієнтів віком від 2 років і старше.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу BRIDION (sugammadex) та лікарських засобів, що містять сугамадекс (sugammadex) і надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять сугамадекс (sugammadex), для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши інформацію щодо реакцій гіперчутливості, про які повідомлялося при застосуванні сугамадексу (sugammadex) та комплексу «сугамадекс – рокуроній» (sugammadexrocuronium complex). Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять сугамадекс (sugammadex) наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо ризику гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції з літератури та спонтанні повідомлення, а також зважаючи на вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що у пацієнтів, які отримують сугамадекс (sugammadex) для реверсії нейром’язової блокади, спричиненої рокуронієм, реакції гіперчутливості на комплекс «сугамадекс-рокуроній» є принаймні обґрунтовано можливими. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять сугамадекс (sugammadex), повинні бути відповідним чином змінені.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погоджується із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо сугамадексу (sugammadex) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять сугамадекс (sugammadex) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що сугамадекс (sugammadex) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.01.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
