Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28-31 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять спіронолактон (spironolactone).
Спіронолактон (spironolactone) – PSUSA/00002780/202403
Спіронолактон – це неселективний конкурентний антагоніст рецепторів альдостерону, показаний для лікування есенціальної гіпертензії, короткострокової передопераційної терапії пацієнтів із первинним гіперальдостеронізмом, застійної серцевої недостатності (самостійно або в комбінації зі стандартною терапією), включаючи тяжку серцеву недостатність (клас III-IV за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця [NYHA]), для підвищення виживання та зменшення ризику госпіталізації при застосуванні як доповнення до стандартної терапії.
Також препарат застосовується при станах, за яких може спостерігатися вторинний гіперальдостеронізм, зокрема при цирозі печінки, що супроводжується набряками та/або асцитом, нефротичному синдромі та інших набрякових станах (самостійно або в комбінації зі стандартною терапією), при гіпокаліємії/гіпомагніємії, спричиненій діуретиками, як допоміжна терапія, а також для встановлення діагнозу первинного гіперальдостеронізму та лікування гірсутизму за показаннями.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять спіронолактон (spironolactone) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять спіронолактон (spironolactone) для затверджених показань залишається незмінним.
- Проте, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо того, що спіронолактон може знижувати рівень мітотану в плазмі крові у пацієнтів з адренокортикальним раком, які отримують лікування мітотаном. Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд випадків затримки внутрішньоутробного розвитку, пов’язаного з впливом спіронолактону під час вагітності, а також усіх наявних даних щодо його застосування в період лактації. Крім того, ВРП мають надати огляд випадків серцевих аритмій, зокрема брадикардії та шлуночкової екстрасистолії, а також обговорити, чи ця проблема стосується лише пацієнтів на гемодіалізі чи й інших груп. ВРП також повинні розглянути необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування відповідно до отриманих даних.
________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять спіронолактон (spironolactone) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.02.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
