Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 січня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхіність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять семаглутид (semaglutide).
Семаглутид (semaglutide) – ОЗЕМПІК; RYBELSUS; WEGOVY –
PSUSA/00010671/202305
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів ОЗЕМПІК (semaglutide) , RYBELSUS (semaglutide) та WEGOVY (semaglutide) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів ОЗЕМПІК (semaglutide) , RYBELSUS (semaglutide) та WEGOVY (semaglutide) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши кишкову непрохідність як побічну реакцію з частотою «невідомо», а також включивши лікарську взаємодію між застосуванням семаглютиду (semaglutide) та інших похідних кумарину. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд випадків зміни шкірних відчуттів після лікування лікарським засобом Rybelsus (semaglutide) та випадків випадіння волосся при застосуванні лікарських засобів Оземпік (semaglutide) та Rybelsus (semaglutide) на основі післяреєстраційних даних. ВРП також повинен надати кумулятивний огляд випадків психозу та психотичних розладів після одночасного застосування семаглютиніду (semaglutide) та протипаркінсонічних засобів. Крім того, ВРП повинен обговорити результати запобіжних заходів, пов’язаних з медичними помилками застосування Wegovy (semaglutide). Нарешті, ВРП, як і інші ВРП агоністи ГПП-1, повинен продовжувати ретельно відстежувати випадки раку щитовидної залози в рамках рутинного фармаконагляду та/або в поточних дослідженнях категорії 3 PASS (Післяреєстраційне дослідження з безпеки лікарського засобу) в рамках плана управління ризиками, за необхідності, та повідомляти про будь-які нові докази щодо цього зв’язку в рамках подання РОЗБ.
1Оновлення розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять семаглутид (semaglutide) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 17.09.2024).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
