Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 2 – 5 вересня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять секукінумаб (secukinumab).
Cекукінумаб (secukinumab) – COSENTYX – PSUSA/00010341/202312
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу COSENTYX (secukinumab) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу COSENTYX (secukinumab) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши ангіоневротичний набряк та екзему як побічні реакції з частотою «рідко» та «часто» відповідно, а також застереження щодо ангіоневротичного набряку та реактивації гепатиту В. Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд усіх випадків еректильної дисфункції, кандидозу стравоходу, гніздової алопеції та парадоксальних побічних реакцій на секукінумаб (secukinumab), а також реакції у місці ін’єкції та обговорити необхідність внесення змін до інструкцій для медичного застосування. Крім того, ВРП повинен надати інформацію про нові випадки виникнення, включаючи огляд літератури, лентиго та тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР), а також IgA-васкуліту (пурпура Шенлейна-Геноха).
- ВРП також зобов’язаний протягом 60 днів подати кумулятивний огляд щодо туберкульозу та вірусу гепатиту С в рамках післяреєстраційного нагляду (PAM-LEG).
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять секукінумаб (secukinumab) наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо ангіоневротичного набряку, екземи та реактивації гепатиту В з клінічних досліджень, літератури, спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням секукінумабу (secukinumab) та ангіоневротичним набряком і екземою є принаймні обґрунтовано можливим та не можна виключити причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням секукінумабу (secukinumab) та реактивацією гепатиту В. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять секукінумаб (secukinumab), повинні бути відповідним чином змінені.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погоджується із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо секукінумабу (secukinumab) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що секукінумаб (secukinumab) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що секукінумаб (secukinumab) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.01.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
