Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 30 вересня – 3 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ривастигмін (rivastigmine).
Ривастигмін (rivastigmine) – EXELON, PROMETAX, RIVASTIGMINE 1A PHARMA, RIVASTIGMINE HEXAL, RIVASTIGMINE SANDOZ – PSUSA/00002654/202401
Ривастигмін (rivastigmine) є інгібітором холінестерази і показаний для симптоматичного лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера та хворобою Паркінсона.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів EXELON (rivastigmine), PROMETAX (rivastigmine), RIVASTIGMINE 1A PHARMA (rivastigmine), RIVASTIGMINE HEXAL (rivastigmine), RIVASTIGMINE SANDOZ (rivastigmine) та інших лікарських засобів, що містять ривастигмін (rivastigmine) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ривастигмін (rivastigmine) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, включивши плевротонус (Пізи синдром) як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні продовжувати уважно стежити за важливими виявленими ризиками та важливими потенційними ризиками, зазначеними в РОЗБ як проблеми з безпеки. Крім того, ВРП повинні провести спеціальний поглиблений аналіз ризику виникнення пемфігоїду, включаючи дані клінічних досліджень, післяреєстраційний період та літературні джерела, а також обговорити необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування. ВРП також повинні надати огляд щодо ризику виникнення медичних помилок, як частину РОЗБ, включаючи окремий огляд щодо засобів, що застосовуються двічі на тиждень (трансдермальні пластирі). Нарешті, ВРП повинні продовжувати уважно стежити за ризиками використання не за призначенням, передозування та зловживання/неправильне застосування лікарських засобів.
________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що ривастигмін (rivastigmine) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.01.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
