Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 06-09 квітня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.
Ривароксабан (rivaroxaban)- PSUSA/00002653/202009
Передумова
Ривароксабан (rivaroxaban) є інгібітором фактора Ха, призначається спільно з ацетилсаліцилової кислотою (АСК) окремо або з клопідогрелем або тиклопідином для профілактики атеротромботичних подій у дорослих пацієнтів після гострого коронарного синдрому з підвищеними серцевими біомаркерами, а при спільному призначенні з АСК – для профілактики атеротромботичних подій у дорослих пацієнтів з ішемічною хворобою серця або симптоматичною хворобою периферичних артерій із високим ризиком ішемічних подій. Він також показаний для профілактики венозної тромбоемболії у дорослих пацієнтів, які проходять планову операцію із заміни тазостегнового або колінного суглоба, а також для лікування та профілактики тромбозу глибоких вен у дорослих. Крім того, препарат показаний для профілактики інсульту та системної емболії у дорослих пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь з одним або декількома факторами ризику.
PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ривароксабан (rivaroxaban) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновки:
- На основі огляду даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик для ривароксабану у затверджених показаннях залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб змінити існуючу інформація про ризик кровотечі у разі передозування*.
- У наступному періодично оновлюваному звіті з безпеки ВРП має надати сукупний огляд випадків алопеції, артралгії та міалгії, панкреатиту та тубулоінтерстиціальної нефропатії, підтвердженої при біопсії нирок, а також обговорити питання чи є необхідність оновлення інструкції для медичного застосування..
*Оновлення розділу «Передозування» інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять ривароксабан (rivaroxaban) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.04.2022). (10.3 Кб) (Завантажено: 21.04.2022 06:16:10)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-6-9-april-2021_en.pdf
