Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять ритуксимаб (rituximab) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10 червня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10  червня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ритуксимаб (rituximab).

Ритуксимаб (rituximab) – PSUSA/ 00002652/202011

Передумова

Ритуксимаб (rituximab) –  це моноклональне антитіло, призначене для лікування неходжкінської лімфоми (НХЛ), рецидивуючого/рефрактерного хронічного лімфоцитарного лейкозу, гранулолейкозу. Також призначається  дорослим при поліангіїті та мікроскопічному поліангіїті, а також при звичайній пухирчатці за певних умов. В комбінації з хіміотерапією показаний для лікування дітей (віком від ≥ 6 місяців до < 18 років) з попередньо нелікованою дифузною  В-великоклітинною  лімфомою CD20, лімфомою/лейкемією Беркітта (зріла В-клітинна гостра лейкемія).

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (ПОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ритуксимаб (rituximab) та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновки:

• На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ритуксимаб (rituximab) у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити та змінити існуюче попередження про злоякісні новоутворення та вказати, що дані не свідчать про підвищений ризик їх розвитку при аутоімунних показаннях. Крім того, необхідно включити оновлену інформацію щодо грудного вигодовування.^*
• У наступному ПОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має надати кумулятивний огляд випадків гострої полінейропатії/синдрому Гієна-Барре, ентеровірусного менінгоенцефаліту, тромбоемболічних явищ та псоріатичних станів, включаючи дані клінічних досліджень, постмаркетингових повідомлень та літератури. ВРП повинен обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування та/або Плану управління ризиками. Крім того, ВРП повинен надати детальний огляд та обговорення обґрунтування рекомендації щодо грудного вигодовування після лікування ритуксимабом, включаючи дані про біодоступність у грудному молоці, дані про елімінацію у немовлят на грудному вигодовуванні. Крім того, ВРП повинен надати оновлений кумулятивний огляд щодо грудного вигодовування та будь-яку нову інформацію щодо виведення ритуксимабу з грудним молоком, включаючи дані постмаркетингових повідомлень, клінічних досліджень та літератури, а також обговорити чи виправдна необхідність оновлення інструкції для медичного застосування.

^* Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Застосування в період вагітності та годування груддю» інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-7-10-june-2021_en.pdf