Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 червня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ритуксимаб (rituximab).
Ритуксимаб (rituximab) – BLITZIMA, MABTHERA, RIXATHON, RIXIMYO, RUXIENCE, TRUXIMA – PSUSA/00002652/202211
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів Blitzima, Mabthera, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima, що містять ритуксимаб (rituximab) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів Blitzima, Mabthera, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima, що містять ритуксимаб (rituximab) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши ентеровірусний менінгоенцефаліт як застереження та як побічну реакцію з частотою «невідомо». Крім того, інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена і містити застереження щодо можливості хибнонегативних результатів серологічних тестів на інфекції. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні включити гостру полінейропатію/синдром Гієна-Барре як важливий потенційний ризик до переліку проблем з безпеки.
___________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Ритуксимаб (rituximab) – EMEA/H/C/PSUSA/00002652/202211
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять ритуксимаб (rituximab), CHMP рекомендує внести зміни до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів що містять ритуксимаб (rituximab).
Внести зміни до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування, додавши попередження/застереження щодо ентеровірусного менінгоенцефаліту та додати побічну реакцію ентеровірусний менінгоенцефаліт з частотою «невідомо».
Внести зміни до розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування, додавши попередження/застереження щодо можливості хибнонегативного результату серологічного тестування на інфекції.
Перелік лікарських засобів, що містять ритуксимаб (rituximab) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.11.2023).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
