Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 серпня – 1 вересня 2022 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів що містять рилузол (riluzole).
Рилузол (riluzole) – PSUSA/00002645/202112
Передумова
Рилузол (riluzole) – похідне бензотіазолу, який показаний для подовження життя або відстрочення часу проведення механічної вентиляції пацієнтам з боковим аміотрофічним склерозом (БАС).
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик для лікарських засобів, що містять рилузол (riluzole) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик для лікарських, що містять рилузол (riluzole) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши висип як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції повинні бути змінені1.
____________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини ЄМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять рилузол (riluzole), наукові висновки CHMP є наступними:
З огляду на наявні дані про висип, отримані зі спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), PRAC дійшов висновку, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням рилузолу (riluzole) та виникненням висипу є принаймні можливим та інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять рилузол (riluzole) повинні бути змінені відповідним чином.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
На підставі наукових висновків щодо рилузолу (riluzole), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик для лікарських засобів що містять рилузол (riluzole), не змінюється за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять рилузол (riluzole) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.06.2023). (10.8 Кб) (Завантажено: 22.06.2023 07:35:19)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
