Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 26-29 вересня 2022 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів що містять рибоцикліб (ribociclib).
Рибоцикліб (ribociclib) – PSUSA/00010633/202203
Передумова
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик для лікарських засобів, що містять рибоцикліб (ribociclib) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик для лікарських, що містять рибоцикліб (ribociclib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб змінити існуюче попередження щодо інтерстиціального захворювання легень (ІЗЛ)/пневмоніту та додати ІЗЛ/пневмоніт як побічну реакцію з частотою «часто». Таким чином, існуючі положення інструкції повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд венозних тромбоемболічних подій (ВТЕ), враховуючи також випадки тромбозу глибоких вен (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії, тромбозу церебрального венозного синуса, тромбозу підключичної, пахвової вен, тромбозу нижньої порожнистої вени та тромбозу вен малого тазу. Крім того, ВРП повинен надати кумулятивний огляд щодо вертицильозу рогівки (кератиту). Наостанок, ВРП повинен запропонувати оновлення інструкції для медичного застосування або інші заходи з мінімізації ризиків, якщо це необхідно.
_____________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини ЄМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять рибоцикліб (ribociclib), наукові висновки CHMP є наступними:
З огляду на наявні дані щодо ІЗЛ/пневмоніту з клінічних досліджень, літературних джерел, спонтанних повідомлень, включаючи в одному випадку тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуваням рибоциклібу (ribociclib), та ІЗЛ/пневмонітом є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять рибоцикліб (ribociclib), необхідно внести відповідні зміни.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
На підставі наукових висновків щодо рибоциклібу (ribociclib), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик для лікарських засобів що містять рибоцикліб (ribociclib), не змінюється за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять рибоцикліб (ribociclib) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 22.05.2023). (9.7 Кб) (Завантажено: 29.05.2023 07:09:16)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
