Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
З попередньою публікацією можна ознайомитись на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланням:
https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukczij-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-ropivakayin-ropivacaine/?role=applicant
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10-12 травня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ропівакаїн (ropivacaine).
Ропівакаїн (ropivacaine) – PSUSA/00002662/202209
Ропівакаїн (ropivacaine) – аміноамідний місцевий анестетик, показаний дорослим для інтратекального введення з метою хірургічної анестезії, дорослим та підліткам віком від 12 років для тривалої епідуральної інфузії або періодичної болюсної ін’єкції для усунення післяопераційного болю або для знеболювання пологів, місцевих блокад, тривалої блокади периферичних нервів шляхом тривалої інфузії або періодичних болюсних ін’єкцій, наприклад, для усунення післяопераційного болю, епідуральні блокади при хірургічних втручаннях, включаючи кесарів розтин та блокади великих нервів, у немовлят віком від 1 року та дітей віком до 12 років включно (до та після хірургічного втручання) для одноразової блокади периферичних нервів, а також у новонароджених, немовлят та дітей віком до 12 років включно (до та після хірургічного втручання) для каудальної епідуральної блокади.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC проаналізував співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить ропівакаїн (ropivacaine), і надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ропівакаїн (ropivacaine), для затверджених показань залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши анафілактичний шок, як побічну реакцію з частотою «рідко».1 Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення має внести зміни до переліку проблем з безпеки в РОЗБ, вилучивши всю інформацію, яка класифікується як «важливі ідентифіковані ризики» та «інформація відсутня».
________________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять ропівакаїн (ropivacaine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 06.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
