Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 4-7 липня 2022 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів що містять роксадустат (roxadustat).
Роксадустат (roxadustat) – PSUSA/00010955/202112
Передумова
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик для лікарських засобів, що містять роксадустат (roxadustat) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик для лікарських, що містять роксадустат (roxadustat) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування лікарського засобу слід оновити, додавши вторинний гіпотиреоз та зниження рівня тиреотропного гормону в крові як попередження та як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивні огляди випадків тромботичних судинних подій та серйозних інфекцій.
_____________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять роксадустат (roxadustat) , наукові висновки CHMP є наступними:
З огляду на наявні дані про вторинний гіпотиреоз з клінічних досліджень, літератури, спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням роксадустату (roxadustat) та вторинним гіпотиреозом є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять роксадустат (roxadustat), повинна бути змінена відповідним чином.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
На підставі наукових висновків щодо роксадустату (roxadustat), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик для лікарських засобів що містять роксадустат (roxadustat) , не змінюється за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять роксадустат (roxadustat) а дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.06.2023). (10 Кб) (Завантажено: 07.07.2023 09:34:43)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
