Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28-31 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять рісанкізумаб (risankizumab).
Рісанкізумаб (risankizumab) – SKYRIZI (CAP) – PSUSA/00010765/202403
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу SKYRIZI (risankizumab) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу SKYRIZI (risankizumab) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкція для медичного застосування має бути оновлена, з метою внесення змін до існуючого попередження про гіперчутливість, а саме щодо анафілактичних реакцій та додати «анафілактичні реакції» як побічну реакцію з частотою «рідко».Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд випадків гепатотоксичності, включаючи також терміни MedDRA (PT): гострий гепатит, печінковий фіброз печінки та аутоімунний гепатит.
________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять рісанкізумаб (risankizumab) наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані про анафілаксію зі спонтанних повідомлень, у тому числі у 6 випадках з тісним часовим зв’язком, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням рісанкізумабу (risankizumab) та анафілаксією є щонайменше обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять рісанкізумаб (risankizumab), повинні бути змінені.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погоджується із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо рісанкізумабу (risankizumab), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять рісанкізумаб (risankizumab) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що рісанкізумаб (risankizumab) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.02.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
