Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24-27 жовтня 2022 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.
Рісанкізумаб (risankizumab) – PSUSA/00010765/202203
Передумова
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять рісанкізумаб (risankizumab) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновки:
- На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ризанкизумаб (risankizumab) у затверджених показаннях залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, та додати побічні реакції «кропив’янка» та «висип» з частотою «невідомо».*
- У наступний РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має надати кумулятивний огляд випадків анафілактичних реакцій та запропонувати оновлення інструкції для медичного застосування у разі необхідності. Крім того, ВРП має надати обговорення щодо виявлених випадків застосування лікарського засобу не за призначенням, а також пов’язаних з ними побічних реакцій. ВРП має запропонувати заходи щодо обмеження застосування лікарського засобу не за показаннями, якщо вважатиме за доцільне.
*Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини Європейської медичної агенції (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для рісанкізумабу, наукові висновки CHMP є такими:
З огляду на наявні дані про висип та кропив’янку зі спонтанних повідомлень, що включають відповідно 30 та 118, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком, а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням рісанкізумабу та виникненням висипки і кропив’янки є принаймні можливим.
PRAC дійшов висновку, що до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять рісанкізумаб, повинні бути внесені відповідні зміни.
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо рісанкізумабу, CHMP вважає, що співвідношення користь-ризик лікарського(их) засобу(ів), що містить(ять) рісанкізумаб, залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування..
Перелік лікарських засобів, що містять рісанкізумаб (risankizumab) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 22.05.2023). (10.4 Кб) (Завантажено: 29.05.2023 07:12:16)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
