Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять ремдесивір (remdesivir) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10 червня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10  червня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ремдесивір (remdesivir).

Ремдесивір (remdesivir) – PSUSA/ 00010840/202011

Передумова

Ремдесивір (remdesivir) – противірусний препарат, рекомендований для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у дорослих та підлітків від 12 років і вагою не менше 40 кілограмів із пневмонією, яка потребує додаткового кисню.^*

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (ПОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ремдесивір (remdesivir) та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновки:

• На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ремдесивір (remdesivir) у затверджених показаннях залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати побічну реакцію «синусова брадикардія» з частотою «невідомо».^{* *}
• У наступному ПОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має надати кумулятивний огляд випадків підвищення білірубіну, делірію та судом разом з оцінкою причинно-наслідкових зв’язків. ВРП має також надати детальну інформацію про всі випадки, в яких повідомлялося про можливу лікарську взаємодію з ремдезивіром, включаючи огляд літератури. Крім того, ВРП повинен надати додаткову інформацію про випадки гострого панкреатиту. І, нарешті, ВРП повинен контролювати випадки гіперчутливості, включаючи реакції, пов’язані з інфузією, гепатотоксичність та нефротоксичність.

^*В Україні показаний тільки для дорослих

^** Оновлення розділу  «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-7-10-june-2021_en.pdf