Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25-28 вересня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять прегабалін (pregabalin).
Прегабалін (pregabalin) – ЛІРИКА– PSUSA/00002511/202301
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу Лірика, лікарських засобів, що містять прегабалін (pregabalin) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу Лірика та інших лікарських засобів, що містять прегабалін (pregabalin) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї інформацію про суїцидальні думки як складову симптомів відміни, що спостерігаються при застосуванні лікарського засобу. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Прегабалін (pregabalin) – EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202301
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять прегабалін (pregabalin), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані про суїцидальні думки після відміни прегабаліну (pregabalin) зі спонтанних повідомлень про випадки, що описують тісний часовий зв’язок між відміною прегабаліну (pregabalin) та виникненням суїцидальних думок з іншими симптомами відміни або без них, включаючи один випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням прегабаліну (pregabalin) та виникненням суїцидальних думок після відміни прегабаліну (pregabalin) є ймовірним і дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять прегабалін (pregabalin), повинна бути змінена відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо прегабаліну (pregabalin), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять прегабалін (pregabalin) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять прегабалін (pregabalin) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.12.2023).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
