Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 23-26 жовтня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять праміпексол (pramipexole).
Праміпексол (pramipexole) – MIRAPEXIN; SIFROL – PSUSA/00002491/202304
Праміпексол – це агоніст дофаміну, який показаний дорослим для лікування ознак та симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона та для симптоматичного лікування ідіопатичного синдрому неспокійних ніг (СНН).
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC проаналізував співвідношення користь/ризик лікарських засобів MIRAPEXIN та SIFROL та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик для лікарських засобів, які містять праміпексол (pramipexole), для затверджених показань залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб підкреслити, що найнижчу ефективну дозу слід застосовувати у разі лікування СНН, а також додати «аугментацію синдрому неспокійних ніг» як попередження та як побічну реакцію з частотою «дуже часто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені.1
- У наступний РОЗБ для лікарських засобів, що містять праміпексол (pramipexole), слід включити «аугментацію» як важливий ідентифікований ризик (для показання «синдром неспокійних ніг») до переліку проблем з безпеки.
______________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять праміпексол (pramipexole) (cимптоматичне лікування ідіопатичного синдрому неспокійних ніг) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
