Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13 – 16 травня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять посаконазол (posaconazole).
Посаконазол (posaconazole) – НОКСАФІЛ – PSUSA/00002480/202310
Посаконазол (posaconazole) — триазольний протигрибковий засіб широкого спектру дії, призначений для лікування грибкових інфекцій та профілактики інвазивних грибкових інфекцій.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу НОКСАФІЛ (posaconazole) та лікарських засобів, що містять посаконазол (posaconazole) і надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять посаконазол (posaconazole) для затверджених показань, залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши реакцію фоточутливості як застереження та як побічну реакцію з частотою «невідомо». Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї застереження про лікарську взаємодію між посаконазолом (posaconazole) та флуклоксациліном. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
____________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять посаконазол (posaconazole) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 25.07.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
