Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10 червня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять посаконазол (posaconazole).
Посаконазол (posaconazole) – PSUSA/ 00002480/202010
Передумова
Посаконазол (posaconazole) – триазоловий протигрибковий засіб широкого спектру дії, призначений для лікування грибкових інфекцій та профілактики інвазивних грибкових інфекцій за певних умов.
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (ПОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять посаконазол (posaconazole) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновки:
- На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять посаконазол (posaconazole) у затверджених показаннях залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати інформацію про лікарську взаємодію між посаконазолом та повністю транс-ретиноєвою кислотою, яку також називають третиноїном.*
- У наступному ПОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має надати матеріали обговорення повідомлень про застосування поза показами.
* Оновлення розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять посаконазол (posaconazole)та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.06.2022). (11.5 Кб) (Завантажено: 13.06.2022 06:35:26)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-7-10-june-2021_en.pdf
