Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 30 вересня – 3 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять пеметрексед (pemetrexed).
Пеметрексед (pemetrexed) – ALIMTA, ARMISARTE, PEMETREXED ACCORD, PEMETREXED FRESENIUS KABI – PSUSA/00002330/202402
Пеметрексед (pemetrexed) є протипухлинним антифолатним засобом різноспрямованої дії, який показаний як монотерапія другої лінії або першої лінії з цисплатином для лікування місцево-розповсюдженого або метастатичного неплоскоклітинного недрібноклітинного раку легень. Він також застосовується як підтримуюча монотерапія у пацієнтів, у яких захворювання не прогресувало після хіміотерапії першої лінії на основі платини. Пеметрексед (pemetrexed) також застосовується з цисплатином у першій лінії лікування нерезектабельної злоякісної мезотеліоми плеври.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів ALIMTA (pemetrexed), ARMISARTE (pemetrexed), PEMETREXED ACCORD (pemetrexed), PEMETREXED FRESENIUS KABI (pemetrexed) та інших лікарських засобів, що містять пеметрексед (pemetrexed) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять пеметрексед (pemetrexed), для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, включивши в них інформацію про лікарську взаємодію між інгібіторами протонної помпи та пеметрекседом (pemetrexed). Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати огляд випадків синдрому задньої оборотної енцефалопатії, кардіоміопатії та синдрому капілярного витоку, що мали місце протягом звітного періоду, та обговорити, чи є потреба в оновленні інструкцій для медичного застосування. Крім того, ВРП повинні надати кумулятивні огляди випадків тяжких шкірних побічних реакцій, не зазначених в інструкціях для медичного застосування (зокрема індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS), гострого генералізованого екзантематозного пустульозу та ексфоліативного дерматиту), а також обговорити необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Передозування» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що пеметрексед (pemetrexed) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.01.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-30-september-03-october-2024_en.pdf
