Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 листопада 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять парекоксиб (parecoxib).
Парекоксиб (parecoxib) – ДИНАСТАТ – PSUSA/00002314/202303
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ДИНАСТАТ, що містить парекоксиб (parecoxib) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ДИНАСТАТ (parecoxib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, змінивши існуюче формулювання щодо застосування під час вагітності на основі рекомендацій PRAC для лікарських засобів, що містять нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. протокол PRAC, липень 2022 р.). Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
____________________________________________________________________________
1 Оновлення розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Парекоксиб (parecoxib) – ДИНАСТАТ – EMEA/H/C/PSUSA/00002314/202303
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять парекоксиб (parecoxib), CHMP рекомендує внести зміни до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів що містять парекоксиб (parecoxib).
Враховуючи наявні дані щодо застосування парекоксибу (parecoxib) під час вагітності, а також попередні рекомендації PRAC щодо застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) під час вагітності, PRAC дійшов висновку, що в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу ДИНАСТАТ (parecoxib) слід внести відповідні зміни.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо парекоксибу (parecoxib) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять парекоксиб (parecoxib), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять парекоксиб (parecoxib) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
