Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 04 – 07 березня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять палбоцикліб (palbociclib).
Палбоцикліб (palbociclib) – ІБРАНС – PSUSA/00010544/202308
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ІБРАНС (palbociclib) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ІБРАНС (palbociclib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши підвищення рівня креатиніну в крові як побічну реакцію з частотою «часто». Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб відобразити взаємодію між палбоциклібом (palbociclib) та лікарськими засоби, що містять статини. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення повинен надати кумулятивний огляд випадків панцитопенії, запальних захворювань шлунково-кишкового тракту, включаючи дані клінічних досліджень, спонтанні повідомлення та літературні джерела, а також обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу, якщо це обґрунтовано.
1Оновлення розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Палбоцикліб (palbociclib) – EMEA/H/C/PSUSA/00010544/202308
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять палбоцикліб (palbociclib), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані про рабдоміоліз після одночасного застосування палбоциклібу (palbociclib) та статинів з літератури, спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge) та з огляду на правдоподібний механізм дії, а також на наявні дані про підвищення рівня креатиніну в крові з клінічних досліджень, літератури та спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням палбоциклібу (palbociclib) та рабдоміолізом і підвищенням рівня креатиніну в крові є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять палбоцикліб (palbociclib), повинні бути змінені відповідним чином.
На підставі наукових висновків щодо палбоциклібу (palbociclib), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять палбоцикліб (palbociclib) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять палбоцикліб (palbociclib) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.05.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
