Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13 – 16 січня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять озанімод (ozanimod).
Озанімод (ozanimod) – ZEPOSIA – PSUSA/00010852/202405
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ZEPOSIA (ozanimod) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ZEPOSIA (ozanimod) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо запального синдрому відновлення імунної системи (ЗСВІС) після відміни озанімоду (ozanimod) через розвиток прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ). Наступні навчальні матеріали також мають бути оновлені відповідним чином: чек-лист для спеціалістів системи охорони здоров’я та посібник для пацієнта/особи, яка здійснює догляд за пацієнтом. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд випадків порушення мозкового кровообігу, транзиторної ішемічної атаки, інфаркту міокарда, тромбоемболії легеневої артерії, лімфоцитопенії IV ступеня та брадикардії після підвищення дози. Крім того, ВРП повинен продовжити спостереження за випадками, пов’язаними з вагітністю та ембріофетальною токсичністю, атріовентрикулярною блокадою, алопецією та меланомою. ВРП також повинен надати порівняльний огляд випадків базальноклітинної карциноми з компаратором. Нарешті, ВРП повинен обговорити будь-яке оновлення інструкції для медичного застосування, якщо це виправдано.
________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять озанімод (ozanimod) наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні в літературі дані про запальний синдром відновлення імунної системи (ЗСВІС) та ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням озанімоду (ozanimod) та ЗСВІС є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять озанімод (ozanimod), повинні бути змінені відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погоджується із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо озанімоду (ozanimod), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять озанімод (ozanimod) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA
Перелік лікарських засобів, що містять озанімод (ozanimod) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.04.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
