Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Олапариб (olaparib) – гепатоцелюлярне ураження та гепатит
Розглянувши наявні докази в EudraVigilance, літературі, неклінічних та клінічних дослідженнях, PRAC погодився, що власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу Лінпарза (олапариб) AstraZeneca повинен подати зміни, щоб оновити інструкцію для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено жирним шрифтом):
Розділ «Особливості застосування»
Гепатотоксичність
Повідомлялося про випадки гепатотоксичності у пацієнтів, які отримували лікування олапарибом (див. розділ «Побічні реакції»). У разі розвитку клінічних симптомів або ознак, що вказують на гепатотоксичность, слід негайно провести клінічне обстеження пацієнта та оцінити показники функції печінки. У разі підозри на медикаментозне ураження печінки лікування слід призупинити. У разі тяжкого медикаментозне ураження печінки припинення лікування слід розглядати як клінічно доцільне.
Розділ «Побічні реакції»
Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці
| Системно-органний клас згідно з класифікацією MedDRA |
Частота виникнення побічних реакцій всіх ступенів за CTCAE |
| Розлади з боку гепатобіліарної системи |
Невідомо
Медикаментозне ураження печінки*
Часто
Підвищення рівня трансаміназ a |
* Як спостерігалося у післяреєстраційному періоді.
aПідвищення рівня трансаміназ включає такі терміни переважного використання (ТПВ), як підвищення аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, печінкових ферментів та гіпертрансаміназемію.
Перелік лікарських засобів, що містять олапариб (olaparib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.10.2023)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
