Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28-31 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять окрелізумаб (ocrelizumab).
Окрелізумаб (оcrelizumab) – OCREVUS – PSUSA/00010662/202403
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу OCREVUS (оcrelizumab) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу OCREVUS (оcrelizumab) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкція для медичного застосування має бути оновлена, з метою внесення змін до інформації про контрацепцію, зазначивши мінімальний період, протягом якого жінки з репродуктивним потенціалом повинні застосовувати контрацепцію після застосування останньої дози окрелізумабу (ocrelizumab). Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати оновлений огляд випадків (неінфекційного) коліту, кумулятивний огляд випадків інтерстиціального захворювання легень (SMQ), псоріазу та пов’язаних з ним термінів, включаючи, але не обмежуючись, «псоріатичний стан» MedDRA HLT, а також повідомлення про випадки сироваткової хвороби після лікування окрелізумабом (ocrelizumab), включаючи обговорення можливих патофізіологічних механізмів. ВРП також має продовжувати ретельно відстежувати випадки медикаментозного ураження печінки та надавати огляд усіх випадків свербежу (клінічні дослідження, посляреєстраційний нагляд, література), що зареєстровані пізніше, ніж через 24 години після введення, включаючи оцінку причинно-наслідкового зв’язку. ВРП повинен обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування та/або плану управління ризиками (ПУР) за необхідності. Крім того, ВРП має повідомити про кількість розісланих анкет щодо прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ), а також вагітності та грудного вигодовування, та узагальнити інформацію, що отримана з цих анкет. Насамкінець, ВРП слід надати огляд випадків з усіх джерел, що повідомляють про супутнє лікування двома або більше хворобомодифікуючими лікарськими засобами, та обговорити, чи відрізняється характер побічних реакцій, про які повідомлялося, від такого у пацієнтів, які отримували монотерапію, причини такого лікування, що не відповідає настановам, та чи є виправданими заходи з мінімізації ризику.
- Протягом 4 місяців ВРП повинен надати ЕМА кумулятивний огляд усіх випадків (клінічні дослідження, посляреєстраційний нагляд, література) MedDRA PTs «фебрильна нейтропенія» та «агранулоцитоз», а також обговорити необхідність оновлення ПУР, якщо це обґрунтовано. Крім того, ВРП має надати інформацію про випадки алопеції під час контрольованих періодів лікування в дослідженнях OPERA I/II та ORATORIO, а також про добре задокументовані випадки, в яких повідомляється про алопецію, що не поєднується з іншими факторами ризику або супутнім лікуванням лікарськими засобами, які, як відомо, спричиняють алопецію.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять окрелізумаб (ocrelizumab) наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані, які не викликають занепокоєння щодо підвищеного ризику несприятливих наслідків вагітності у жінок, які застосовували окрелізумаб (ocrelizumab) протягом 3 місяців до останньої менструації, та наявну інформацію про фармакокінетику окрелізумабу (ocrelizumab), включаючи період напіввиведення 26 днів, PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять окрелізумаб (ocrelizumab), повинні бути змінені.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погоджується із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо окрелізумабу (ocrelizumab), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять окрелізумаб (ocrelizumab) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що окрелізумаб (ocrelizumab) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.02.2025).
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ: