Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 квітня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять офатумумаб (ofatumumab).
Офатумумаб (ofatumumab) – KESIMPTA – PSUSA/00010927/202309
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу KESIMPTA (ofatumumab) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу KESIMPTA (ofatumumab) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши до неї попередження про реакції, пов’язані з ін’єкціями, а також нудоту та блювання як побічні реакції з частотою «часто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен продовжити моніторинг випадків цитопенії, включаючи нейтропенію, серцево-судинних явищ, тяжких шкірно-слизових реакцій, кишкової непрохідності, включаючи апендицит, імуногенність, втрату свідомості та серцеві явища, що виникають через <48 годин після ін’єкції офатумумабу (ofatumumab), а також сепсис та пневмонія, включаючи пояснення терміну «несерйозний сепсис», що використовується у клінічних дослідженнях, поглиблене обговорення ролі діабету як сильного ускладнюючого фактору та подальшу інформацію про випадок NVSC2022US241260. Крім того, ВРП повинен обговорити випадки нудоти і блювання, щоб охарактеризувати їх виникнення, час і супутні явища. ВРП також повинен провести окрему оцінку випадків прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії та інфекції, викликаної поліомавірусом (вірусом Джона Каннінгема), а також отримати нову інформацію про випадки вагітності, результати яких очікуються.
__________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Офатумумаб (ofatumumab) – EMEA/H/C/PSUSA/00010927/202309
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять офатумумаб (ofatumumab), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані про ризик виникнення нудоти та блювання, отримані з клінічних досліджень та спонтанних повідомлень, що свідчать про тісний часовий зв’язок з офатумумабом (ofatumumab), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням офатумумабу (ofatumumab) та виникненням нудоти і блювання є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять офатумумаб (ofatumumab), повинна бути відповідним чином змінена.
На підставі наукових висновків щодо офатумумабу (ofatumumab), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять офатумумаб (ofatumumab) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять офатумумаб (ofatumumab) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 25.07.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
