Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10-12 травня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять нірматрелвір та ритонавір (nirmatrelvir and ritonavir).
Нірматрелвір та ритонавір (nirmatrelvir and ritonavir) – ПАКСЛОВІД – EMEA/H/C/005973/II/0032
Після оцінки звіту з безпеки щодо артеріальної гіпертензії (EMEA/H/C/005973/LEG 006), PRAC звернувся до власника реєстраційного посвідчення (ВРП) з проханням надати інформацію, щоб обговорити, чи є виправданим оновлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу з метою включення застереження про ризик артеріальної гіпертензії та рекомендації щодо моніторингу артеріального тиску під час терапії ПАКСЛОВІД. PRAC відповідає за прийняття рішення на основі звіту з оцінки, наданого доповідачем PRAC, для подальшого розгляду на рівні Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP), який відповідає за прийняття рішення щодо цієї зміни. Для отримання додаткової інформації див. протокол PRAC від жовтня 2022 року (засідання проведено 26-29 вересня 2022 року).
Резюме рекомендацій та висновків
На основі наявних даних та результатів оцінки Доповідача, PRAC погодився оновити інструкцію для медичного застосування1, додавши гіпертензію як попередження та побічну реакцію з частотою «нечасто», а також включивши інформацію про необхідність моніторингу артеріального тиску під час терапії ПАКСЛОВІД.
________________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять нірматрелвір та ритонавір (nirmatrelvir and ritonavir) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
