Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 03-06 липня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів що містять нірматрелвір, ритонавір (nirmatrelvir, ritonavir).
Подальші заходи за процедурами PSUR/PSUSA
Нірматрелвір, ритонавір (nirmatrelvir, ritonavir) – ПАКСЛОВІД – EMEA/H/C/005973/LEG 017.2
Після оцінки огляду з безпеки щодо міалгії, який охоплює дані з безпеки в усьому світі та літературні дані для вищезазначених лікарських засобів, PRAC звернувся до власника реєстраційного посвідчення (ВРП) з проханням подати зміни для оновлення інструкції для медичного застосування, а саме додати міалгію як побічну реакцію. Відповіді були оцінені доповідачем для надання подальших рекомендацій PRAC. Для отримання додаткової інформації див. протокол PRAC від лютого 2023 року.
Резюме рекомендацій та висновків
- На підставі наявних даних та оцінки Доповідача, включаючи відповіді, надані ВРП, PRAC не погодився з обґрунтуванням заявника щодо неподання змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
- ВРП повинен подати зміни до інструкції для медичного застосування, щоб додати міалгію як побічну реакцію з частотою «нечасто».
Перелік лікарських засобів, що містять nirmatrelvir, ritonavir та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 30.10.2023).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
