Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10 червня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять нінтеданіб (nintedanib).
Нінтеданіб (nintedanib) – PSUSA/ 00010319/202010
Передумова
Нінтеданіб (nintedanib) є потрійним інгібітором ангіокінази, який блокує активність кінази рецепторів фактора росту ендотелію судин, рецепторів фактора росту тромбоцитів α і ß і рецепторів фактора росту фібробластів. Він показаний, для лікування ідіопатичного легеневого фіброзу, інших хронічних фіброзуючих інтерстиціальних захворювань легень з прогресуючим фенотипом та інтерстиціального захворювання легень при системній склеродермії у дорослих.
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (ПОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять нінтеданіб (nintedanib) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновки:
- На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять нінтеданіб (nintedanib) у затверджених показаннях залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати попередження щодо тромботичної мікроангіопатії. Таким чином, поточні умови ліцензії(ів) на маркетинг слід змінювати.*
- У наступному ПОЗБ власник реєстраційного посвідчення має надати обговорення будь-яких небажаних явищ, про які повідомлялося після допущених помилок при застосуванні ліків.
* Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять нінтеданіб (nintedanib) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.06.2022). (11.8 Кб) (Завантажено: 13.06.2022 06:44:27)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-7-10-june-2021_en.pdf
